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中西医协同加速苗药研发 贵州百灵公布糖宁通络循证医学研究成果
作者:杨昌华 来源:本站原创 日期:2020-11-04 阅读:1303


近日,由世界中医药学会联合会、世界中西医结合杂志社、贵州百灵企业集团制药股份有限公司共同发起,“中西协同,传承发扬中医药,助力健康中国行动”——中医药防治糖尿病高端对话在北京召开,这是我国中西医内分泌领域权威专家首次展开学术对话

大会聚焦糖尿病慢性病防治中西医协同发展情况,重点就贵州百灵糖宁通络胶囊在中国人民解放军总医院开展的临床试验研究成果进行研讨,并就新形势下发掘传统中医药宝库、促进中医药临床研究与实践、提高我国2型糖尿病防控水平等进行了卓有成效的探讨。

会议上,国医大师金世元、国医大师张大宁、世界中医药学会联合会秘书长桑滨生、世界中西医结合杂志社社长/中华中医药学会副会长李俊德、中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明、北京协和医院内分泌科主任肖新华、贵州百灵企业集团董事长姜伟等专家领导作主旨演讲。北京各大医院院长、内分泌科主任及在京从事糖尿病防治工作的中西医专家30余人荟聚一堂展开对话。首都医科大学中医药学院院长高彦彬和母义明主任共同主持会议。

 



糖宁通络降糖效果媲美一线西药 中西医协同加速苗药研发

为推动糖尿病防治、加强中西医协同,2018年9月-2020年4月,中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明牵头,开展了“随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性”临床研究。

会议现场,中国人民解放军总医院内分泌科副主任杜锦就上述临床研究作首个采用循证医学方法证实中药降糖作用的先导研究结果”的专题报告。该项临床研究采用双盲设计,纳入了90例新诊断的2型糖尿病患者,随机分配到糖宁通络胶囊治疗组和安慰剂治疗组,进行12周的固定剂量降糖治疗。

研究结果显示,在新诊断的2型糖尿病患者中,糖宁通络胶囊去除安慰剂效应后的 HbA1c 降低效力高达0.46%,与阿卡波糖、糖苷酶抑制剂等常用一线降糖西药的降糖幅度相当。此外,研究还发现糖宁通络胶囊治疗12周C肽曲线下面积增加,提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用。

母义明主任在会上指出,现代医学系统对降糖药物的疗效认定需采用随机双盲安慰剂对照的临床研究,才能得到去除安慰剂效应后的降糖效力。既往中医药缺乏这样的验证研究,因而往往被视为降糖效果不确切,多作为改善2型糖尿病患者口渴多饮症状,以及糖尿病并发症的辅助治疗。此次研究的发现不仅验证了糖宁通络胶囊的降糖效果,其降糖效力之高也出乎大家的预期。

母义明主任同时表示,此次临床研究以糖宁通络降低糖化血红蛋白为首要研究终点,但同时首次在临床上看到中成药治疗后胰岛β细胞功能得到了一定程度的恢复。他特别强调,绝不能单纯用西医的标准和循证医学证据来衡量中药,反而忽略了中医辨证施治的特点和优势,今后将更多采用中医标准来评估糖宁通络。结合贵州百灵医院在贵州、湖南及全国多年来的临床应用情况,糖宁通络对糖足、糖网、神经病变等并发症有显著效果,下一步的临床研究也将重点针对糖宁通络治疗糖尿病并发症的效果展开。

作为国内首个由西医专家牵头,遵循循证医学方法设计和实施,以国际通用的降糖“金指标”糖化血红蛋白(HbA1c)为首要终点的中成药临床研究,该项研究成果引发了现场中西医专家的热烈讨论。与会中西医专家纷纷对糖宁通络此次临床试验研究成果表示高度关注和充分认可,并指出尽管此次临床试验是单中心研究,样本量不是很大,但是作为安全、有效的中药治糖代表,其临床试验先导研究成果为中西医进一步联合探索奠定了良好的开端。专家们一致认为应开展联合研究,对于糖宁通络胶囊在更广泛人群的适用性、作用机制进行广泛深入研究。

 

糖宁通络开启中药治糖新篇章 致力提升中医药文化自信

会上,多位与会中西医专家表示:回顾历史,中医药在中华文明繁衍生息的过程中一直发挥着重要作用,在人类重大疾病、慢性病防治方面有着丰富有效的防治经验。尤其经历新冠肺炎疫情一战,中医药作为中华民族宝贵财富的重要价值再次凸显。随着国家层面相关利好政策的出台,“坚持中西医并重,传承发展中医药事业”将进入新阶段。

北京协和医院内分泌科主任肖新华在接受媒体采访时指出,从当前研究成果看,糖宁通络降糖效果显著,且在治疗糖尿病并发症方面拥有广阔前景,但还需要进一步的临床检验和更大规模人群的验证,特别是在微血管病变等并发症方面要有更多的研究,这需要一定的周期和过程。但任何一个药物的出现,都要经过大量的临床验证,比如二甲双胍自1957年正式上市到现在近70年时间,也经历了很多波折,甚至曾经被禁用10年,现在却已成为世界上运用最广泛的第一线降糖用药。

国医大师张大宁对此次糖宁通络临床研究成果亦给予充分肯定,他指出“糖宁通络是一种好药”,并建议未来糖宁通络高举“滋阴补气、活血通络”这面大旗,从三个方向进行深入研究和定位:一是改善气阴两虚和湿热的症状/体质,二是降低糖化血红蛋白,三是解决血管尤其微血管的并发症(糖网、糖肾等)。在进一步明确和精准定位下,结合解放军总医院等专业团队的严谨科研手段,糖宁通络将大有可为。

首都医科大学中医药学院院长高彦彬在会议总结时表示,传承发展中医药,既要发挥中医药的独特价值,也不能回避西医的关键指标。糖宁通络此次临床研究实际上是在遵循中医规律的基础上,借用现代科学技术和方法获得的成果。高院长认为,中医药对慢病防治拥有得天独厚的优势,糖宁通络绝不止步于降糖功效,未来还将在治疗糖尿病并发症等方面发挥更大的作用。

贵州百灵企业集团董事长姜伟透露,糖宁通络在解放军总医院的“非标制剂”申报已进入审核阶段,争取今年内尽快获得解放军总医院的医院制剂生产批件,并投入临床,下一步将加快开展在解放军总医院8大医学中心的调剂使用。随着越来越多研究成果的取得和全国推广布局的深化,糖宁通络将惠及更多糖尿病患者,切实推动中医药振兴发展。

当前,中国医药行业正迎来一场根本性的变革。除国家政策支持中西医协同及中医药产业发展外,医改深化更是打破了以往的医药市场产品结构和体系,将重塑整个医药市场格局,也将进一步增强专利中药的市场竞争力。以贵州百灵糖宁通络为例,随着越来越多具有中药特色优势的现代化科研成果落地,我国中西医并重、中医药产业振兴的格局将不断迎来新的进展。



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